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食药监总局:将对含马兜铃酸产品进行专项检查

新华社北京10月31日电(记者陈聪)近日,业界关于马兜铃酸与肝癌相关性的热烈讨论引起了公众的关注。对此,中国食品药品监督管理局发言人表示,马兜铃酸的安全性直接关系到公众健康和中药的发展。 食品药品监管部门将进一步加强监管,对上市含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,严厉打击非法生产经营行为。

食品药品监督管理局发言人日前对媒体表示,马兜铃酸与肝癌之间的直接相关性没有强有力的数据直接支持,但马兜铃酸具有明显的肾毒性,可导致肾小管功能受损,甚至有引发肾癌的风险。 有鉴于此,中国自2003年以来采取了一系列风险控制措施,马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降,未收到直接肾细胞癌的报告。

据了解,并非所有马兜铃科植物都含有马兜铃酸,马兜铃酸药材的根和根茎几乎不含马兜铃酸 在我国早期,我们调整了药材的用途,将马兜铃科细辛的药用部位从全草改为根和根茎。 此外,中国已禁止使用富含马兜铃酸的关木通、防己和马兜铃,并明确含马兜铃的口服中成药品种严格受处方药控制。

食品药品监督管理局提醒患者严格按照医生的处方和医嘱用药,注意马兜铃类药物的肾毒性和致癌风险。 不应该长时间大剂量服药。

发言人强调,确保药品安全是企业的主要责任。 所有以含马兜铃酸药材为原料生产制剂的企业,应当对其产品进行安全性评价,并限期提供评价结论。逾期不能提供评价结论的,应当停止生产,注销药品批准文号。如有评估结论,应提出风险控制措施。经药品评价中心评价后,对利大于弊的说明书进行修订和完善,对利大于弊的说明书予以淘汰。

据报道,国家食品药品监督管理局将进一步加强中成药基础研究,开展有关药材和中成药使用的流行病学调查,系统分析国家药品不良反应监测数据中的肝损伤病例,组织技术机构和专家对含马兜铃酸的药材和中成药进行风险评估,研究采取谨慎、限制和停用等风险控制措施

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